هناء السيد
تستمر اليوم أعمال المؤتمر العربي الثالث للغذاء والدواء والاجهزة الطبية ” المستقبل يبدأ الآن” والذي بدأت أعماله أمس في شرم الشيخ وتععقده المنظمة العربية للتنمية الإدارية وهيئة الغذاء والدواء السعودية ، وزارة الصحة والسكان المصرية، ومجلس الصحة لدول مجلس التعاون، برعاية رئيس الوزراء المصري خلال الفترة من 15 – 17 أبريل 2018.
تضمنت جلسات اليوم الثاني في قطاع الاجهزة والمنتجات الطبية عرضا لأهم التجارب الناجحة في القطاع بعدد من الدول العربية والأجنبية حيث استعرض المهندس/عبدالله الضبيب – المدير التنفيذي للترخيص والتسجيل بالهيئة العامة للغذاء والدواء تجربة الهيئة في التنظيم الرقابي للاجهزة والمنتجات الطبية بالتعاون مع “منظمة الصحة العالمية”، موضحاً أن غالبية الأنظمة الخاصة بالتسجيل المنتجات والمنشآت كانت بدايتها اختيارية قبل الانتقال إلى مرحلة الإلزام، مشيراً إلى أن الترخيص كان هو الخطوة الاولى في التنظيم الرقابي بالهيئة، وتبعه تفعيل “المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية” قبل أن يتم تفعيل عمليات التفتيش.
بدوره تحدث السيد “جيسس رودا” مدير قطاع الشؤون التنظيمية الدولية في تجمع المصنعين الأوروبيين عن الإجراءات والخطوات التحضيرية لاعتماد تصميم الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية التشخيصية في النظام الأوروبي، مستعرضاً الآليات الخاصة بتقييم الامتثال والتحقق من المطابقة، مبيناً الضوابط المنظمة للأجهزة والمنتجات الطبية المبتكرة، مشيراً إلى عملية تشكيل لجان خبراء متخصصة للحصول على استشارات علمية موجهة للمنظمات الرقابية، ومنوهاً عن التوسع والتطور الكبير الذي شهدته المختبرات المرجعية للأجهزة والمنتجات الطبية في دول الاتخاد الأوروبي.
من جانبه، استعرض الدكتور “أسامة أحمد عبدالعال” مشرف عمليات تسجيل الأجهزة الطبية بمجلس الصحة لدول مجلس التعاون تجربة المجلس في إنشاء وتطوير نظام التسجيل المركزي للأجهزة والمستلزمات الطبية، مشيراً إلى بداية ومراحل تطور نظام التسجيل انطلاقاً من تشكيل لجنة التسجيل المركزي واستحداث الإطار التنظيمي لنظام التسجيل، مروراً بإعداد وتطبيق أدلة إرشادية لآليات التسجيل وآليات توحيد تصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية بين الدول الأعضاء، ووصولاً إلى تحقيق العديد من الإنجازات أبرزها: تسريع إجراءات التسجيل المركزي، واعتماد نظام تسجيل مصنعي الأجهزة والمستلزمات الطبية، مختتماً محاضرته بالكشف عن التوجه المستقبلي للمحلس وهو ربط أنظمة الرقابة على ما بعد التسويق بما فيها بلاغات حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية بين الدول الأعضاء
كما استعرضت المهندسة “فايز اازدجالي” مديرة دائرة الرقابة على الأجهزة واللوازم الطبية بالمديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية بسلطنة عمان طرق الاعتراف المتبادل والاعتمادية بين الجهات الرقابية كحل لتجاوز تحدي الموارد، مشيرةً إلى “برنامج تفتيش مصانع الأجهزة والمنتجات الموحد “MDSAP” كمثال على ذلك، منوهةً بوجود بعض التحديات المتمثّلة بالتعامل مع جهات رقابية متقدمة إضافةً لعدم ملائمة بعض الإجراءات الرقابية الخاصة بمنافذ الفسح، ومقترحةً استخدام الاعتراف المتبادل لتجاوز تلك التحديات
ام في قطاع الدواء فجاءت الجلسة الاولى بعنوان توطين الدوائية أدارها الدكتور علي الحياصات وزير الأردني السابق والأستاذ الدكتر أحمد الجديع وكيل الوزارة المساعد للخدمات الطبية المساندة بوزارة الصحة السعودية وقدم فيها ست ورقات عمل اولها للدكتور حسن كابار رئيس الاستشارات الإدارية في مؤسسة IQVIA أن العوامل التي تؤثر على بيئة الرعاية الصحية هي كالتالي: تبني التقنية للادوية الجنيسة و الأدوية الحيوية المماثلة، البيئة الرقابية، توطين الصناعة، التوسع في تغطية الرعاية الصحية، وفي ورقة عمله تطرق الدكتور أشرف الخولي مدير العلاقات الحكومية والاتصال بشركة فايزر ورئيس الجمعية المصرية لأبحاث الدواء بمصر إلى عوامل تمكين التقنية الحيوية ، وهي: توفر الأيدي العاملة الخبيرة، و البنية التحتية لمعامل البحث و التطوير، و حماية الحقوق الفكرية، والبيئة التنظيمية، و نقل التقنية، و الحوافز التجارية و التسويقية، ثم قدم الدكتور عبدالعزيز السياري مستشار تقييم أدوية حيوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية ورقة عمل ذكر فيها أن المتطلبات المهمة لتسجيل المستحضرات الحيوية هي:
المقارنة مع مثيل المستحضرات الحيوية، المراقبة المستفيضة للمستحضرات الحيوية بعد التسويق بما يخص المخاطر التي قد تظهر على بعض المستحضرات
، والدراسات الكلنيكية للمستحضرات الحيوية.
كما ذكر الدكتور السياري ان التحديات التي تواجه صناعة الادوية الحيوية هي عملية واجراءات التصنيع و التكاليف العالية وعدم وضوح التشريعات بخصوص ال immunogenicity وأنه يجب دعم ابحاث ومصانع الادوية الحيوية بالدول العربية، وفي ورقة عمله اوضح الدكتور محمد السلطان مستشار الرئيس التفيذي للشؤون الفنية بالشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية بالسعودية ان من اهم العوامل للنجاح الصناعات الدوائية تسريع وتطوير عملية التسجيل من قبل الجهات الحكومية المعنية وتوفير البيئة المناسبة للشركات للاستثمار بالصناعات الدوائية، كما أفاد بأنه على القطاع الخاص تدريب منسوبيهم التدريب المناسب مع الحرص على السعودة بالشركات الدوائية.بالإضافة إلى استثمار وجلب التقنية الحديثة للمصانع المحلية، كما ذكر الدكتور ان الفرص متاحة للشركات بالاستثمار في مجال التقنية الحيوية للادوية ومجال الادوية المعالجة للاورام.
وفي ورقة عمل ” قواعد السلامة لمستحضرات التجميل” والتي قدمها الاستاذ/ مشعل التميميالمدير التفيذي لسلامة منتجات التجميل أفاد فيها بأن الغش و التقليد بالإضافة إلى ضخامة سوق التجميل تعتبر من أهم التحديات التي تواجه سلامة التجميل.كما ذكر بأن أهم التوصيات بهذا الصدد هي : موائمة التنظيمات الدولية خصوصا من حيث قوائم المواد المستخدمة في منتجات التجميل.ومحاربة التقليد و الغش في منتجات التجميل و مكافحة انتشارها.
أم الجلسات الخاصة بقطاع الغذاء فقد بدأت بجلسة عنوانها *تجارب ناجحة بالدول العربية واشتملت على ورقة عمل أ.د. صالح الدوسري- نائب الرئيس لقطاع الغذاء – الهيئة العامة للغذاء والدواء – المملكة العربية السعودية بعنوان (تجربة الهيئة العامة للغذاء بالسعودية) تحدث عن تاريخ نشأت الهيئة وتاريخها ورؤيتها ورسالتها وأهدافها كما أوضح ان جميع الأنظمة واللوائح الفنية تم اقرارها واعتمادها، وتكلم عن الهيكلة والهيكلة الجديدة، مختبرات الهيئة جميعها حاصلة على الاعتماد الدولي عددها ٦ مختبرات حاصلة على iso 17025، الموارد البشرية والتدريب والتدريب العالمي والابتعاث. وتكلم عن ادارة الغذاء المستورد ومهامها وأهمها احكام الرقابة في منافذ الدخول وفي بلد المنشأ وتسجيل المنشآت والمنتجات المستوردة وتم فسح ٩.٦ مليون طن. والمملكة تستورد تقريبا ٧٠ ٪ من الغذاء، وقائمة الدول والمنشآت المعتمدة. وتكلم عن ادارة الرقابة على الاسواق المحلية وأهدافها ومسئوليتها على المصانع الاغذية والمياه وإصدار شهادات التصدير وحاليا يتم إصدارها الكترونيا، كما تكلم عن ادارة تقييم المخاطر ومهامها وأهمها دراسة انتشار ميكروب البروسيلا في حليب الإبل وكذلك الزرنيخ في الرز. وتكلم أيضا عن ادارة المبيدات ومهامها وأهمها السجل الوطني للمبيدات، كما تطرق الى ادارة اللوائح والمواصفات ومهامها حيث تم اعتماد اكتر من ١١٠٠ مواصفة، والمساهمة في الغذاء الصحي من خلال تخفيض الدهون الماحولة والسعرات الحرارية. وتطرق الى ادارة الاعلاف ومهامها وإدارة مراكز الرصد وإدارة الأزمات ومهامها ومنها رصد اكثر ١٩ الف إنذار واهم برامجها هو البرنامج الوطني للمبيدات والملوثات في الاغذية.
كما تضمن الجلسة ورقة عمل أ.د./ حسين مصطفى كمال منصور – رئيس الهيئه القوميه لسلامه الغذاء بجمهورية مصر العربية بعنوان (تطوير قطاع سلامة الغذاء في جمهورية مصر العربية) وتكلم فيها عن الهيئة القومية لسلامة الغذاء من خلال تطوير ثلاثة أشياء الاول/ التشريعات وأول تشريع للمسالخ صدر في مصر عام ١٩٤١م، وتكلم عن اهم القوانين وجميعها من الستينات القرن الماضي ومدى تعارضها مع الأنظمة الدولية. الثاني/ الرقابة وتكلم عن تعدد الجهات المسؤولة عن الرقابة. الثالث/ المعامل والعينات. عليه صدر قرار انشاء الهيئة القومية كجهة واحدة مسئوله عن سلامة الغذاء وإعداد التشريعات والمختبرات، وقد تكلم عن مواد قانون انشاء الهيئة القومية وهي ترجع لرئيس الوزراء. وقد تكلم عن أهدافها وتخصصها وأهمها وضع القواعد اللازمة لسلامة الغذاء بما يتوافق مع النظام الدولي والتفتيش على تداول الاغذية ومنح شهادات الصلاحية للتصدير والتعاقد مع المختبر ات لإجراء الفحوصات المطلوبه. وتكلم عن ادارات الهيئة وأهمها تقييم المخاطر والتتبع للأغذية. وأشار الى انه في الوقت الراهن الجميع محتاج للتوعية عن سلامة الاغذية. وتكلم عن الرسالة والرويئة وتقوم الهيئة على العلم وتقيم المخاطر والتوعية والتثقيف. وتكلم على الأنشطة الرئيسية والأوليات، وان الهيئة تتبنى نظام سلامة الغذاء الاوروبي. وتكلم عن خطط الهيئة للخمس سنوات القادمة وكذلك النتائج المنتظرة من هذا التطوير.
وفي محاضرة الدكتورة مريم السويدي المدير التنفيذي لقطاع الرقابة – جهاز أبو ظبي للرقابة الغذائية بالإمارات تحدثت عن (تجربة جهاز ابوظبي للرقابة الغذائية واستشراف مستقبل الرقابة) وقد تحدثت عن الجهاز ومسئوليته ورويته ورسالة في مجال الغذاء والزراعة. ومجالات عمل الجهاز، وتكلمت عن مسيرة الجهاز من بدايته عام ٢٠٠٦م حيث ابتداء بسلامة الغذاء وتم اضافة الزرعة والثروة الحيوانية. بفكر الرقابة على كامل السلسلة الغذائية. وتطرقت على اهتمام حكومة ابوظبي في الجهاز وتم تكليفها بـ *امن غذائي وقطاع زراعي مستدام*. ويتم ذلك من خلال التشريعات والرقابة والتفتيش، وقد تم ادخال نظام الشركاء من القطاع الخاص والعام في إعداد التشريعات وقد تم إصدار قانون الغذاء عام ٢٠٠٨م وقد تم العمل تطوير ١١ سياسة في مجال سلامة الغذاء و١٥ سياسة للزرعة، وقد تم التركز على تحمل المنتج والمصنع مسؤلية سلامة الغذاء، وتم التركز على الاغذية المستوردة. وتتبع الاغذية والممارسات الجيدة. وتكلمت بالانظمة التشريعة الرقابية وطرق تنفيذها وأهمها تدريب العاملين في مجال الغذاء ونظام تفتيش إلكتروني، وقد تم تطوير نظام التفتيش الى نظام التدقيق على كامل السلسلة الغذائية. وقد تم تدريب اكثر من ٢٥٠ الف متعامل مع الاغذية، تم تصنيف المنشآت على درجة الخطورة وتم تصنيفها الى ٣ درجات وذلك لنظم التفتيش الدوري للمنشات، وقدم تم تطوير نظام فسح الاغذية المستوردة بناء على درجة الخطورة وآخر نظام هو تطبيق نظام الهاسب في المنشآت الغذائية وتشمل الفنادق ونظام زادنا الخلص بالرقابة على المنشآت الصغيرة، *وتكلمت عن الأنظمة الالكترونية للرقابة على الاغذية من خلال استشراف المستقبل. وكذلك تم إطلاق الرقابة الذاتية حيث تقوم المنشأة بالرقابة على نفسها والنظام الجديد هو نظام الرقابة عن بعد من خلال غرفة التحكم في الجهاز باستخدام الكيمرات والتواصل الالكتروني مع المنشآت المباشر وتركيب مجسات إلكترونيه مثل نقاط الاستشعار للحرارة والرطوبة والحرائق للمنشآت وتشمل وسائل النقل التتبع الحي لها*.
– محاضرة / م. سالم العبدلي مدير تطوير الأعمال بالشركة العمانية للاستثمار الغذائي القابضة بسلطنة عمان بعنوان (أهمية الأمن الغذائي وسلامة الغذاء – تجربة سلطنة عمان) وقد تحدث عن أهمية سلامة الغذاء وارتباط الأمن الغذائي وسلامة الغذاء وقد عرف الأمن الغذائي وأنواعه المطلق والنسبي والاكتفاء الذاتي. مثال الرز، وتكلم عن ابعاد وركاز الأمن الغذائي وتحديات الأمن الغذائي من أزمة المياه والتغيرات المناخية وهجرة الشباب للعمل الزراعي وتفشي الأمراض وتكلم عن أهمية سلامة الغذاء وتكلم عن مبادى الكودكس كمرجع عالمي لسلامة الغذاء، وان الاغذية غير المأمونة تسبب بأكثر من ٢٠٠ مرض. وتكلم عن الجهود المبذولة في الأمن الغذائي في السلطنة حيث كانت عمان من الدول المصدرة للمنتجات الزراعة وان السلطنة سخرت البحوث والدراسات، وتم انشأ الهيئة العامة للمخازن لتوفير الغذاء، وتكلم عن الشركة العمانية للاستثمار الغذائي القابضة وأهدافها من خلال تقديم الأمن الغذائي للسلطنة، بإنشاء مشروع للألبان واللدواجن واللحوم والصوايا والتمور. الان بصدد انشاء مركز للغذاء في السلطنة.
وكانت من أهم جلسات هذا اليوم اللقاءات بين ممثلي الحكومات والشركات المصنعة والمنتجة BDG وشارك في الجلسة هيئات سلامة الغذاء وممثلوا الشركات الراعية والمشاركة بالمعرض المصاحب في المؤتمر، وأدار الجلسة الاستاذ الدكتور حسين كمال منصور رئيس الهيئة القومية لسلامة الغذاء المصرية، والأستاذ الدكتور صالح الدوسري نائب الرئيس لقطاع الغذاء بالهيئة العامة للغذاء والدواء السعودي، الجلسة الاخيرة لليوم الثاني في قطاع الغذاء ناقشت تطبيقات تكنولوجيا النانو في مجال الغذاء والدواء والأجهزة الطبية.
