هناء السيد
اختتمت فعاليالت المؤتمر العربي الثالث للغذاء والدواء والأجهزة الطبية” المستقبل يبدأ الآن” والذي تعقده المنظمة العربية للتنمية الإدارية وهيئة الغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية، ووزارة الصحة والسكان بجمهدظورية مصر العربية، ومجلس الصحة لدول مجلس التعاون، برعاية دولة رئيس الوزراء المصري المهندس شريف إسماعيل قدمت خلالها 23 ورقه عمل
في قطاع الأجهزة الطبية في بداية الجلسةتحدثت “أولريكا كريسا” نائب الرئيس الاول للرعاية الصحية “جي اس ١ الدولي” ببلجيكا عن الترميز الموحد للاجهزة والمنتجات الطبية (UDI)، مستعرضةً التسلسل الزمني لإنشاء وتطور النظام واتساع رقعة تطبيقه لمساعدة الهيئات الرقابية في تتبع الاجهزة والمنتجات الطبية والتحقق من سلامتها وكفائتها في كافة مراحل التوزيع والاستخدام والصيانة والتكهين، مشيرةً إلى الفوائد الكبيرة للنظام في تصنيع وفسح وتسجيل وترخيص وتسويق واستخدام الأجهزة والمنتجات الطبية ومن ثم تقديم واستقبال وتعميم بلاغات الحوادث بسرعة عالية وهو ما يحقق الفائدة للمرضى ولمقدمي الرعاية الصحية والمصنعين والممثلين القانونيين على حد سواء، ومبينةً أن التعامل مع النظام لا يقتصر على قسم معين ضمن المنشآت الصحية، بل يشمل كافة الأقسام والتخصصات مثل العيادات وغرف العمليات والأشعة والمختبرات ومعامل قسطرة القلب وحتى أقسام المشتريات والترميز وتوحيد الأصناف، ومحفزةً المنظمات الرقابية لتطبيق النظام لما له من فوائد كبيرة على المستويين الصحي والاقتصادي.
بعد ذلك، استعرض المهندس “عصام المهندس” المدير التنفيذي للرقابة والقياسات الحيوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية أهمية رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية كبوابة للحماية لسلامة المرضى، مشيراً إلى ضرورة مساهمة كافة العاملين بقطاع الرعاية الصحية في تحقيق الرقابة اللازمة على الأجهزة والمنتجات أثناء استخدامها عبر التبليغ عن الحوادث والعيوب والمشاكل والتعاون مع إشعارات إنذار السلامة والاستدعاءات الواردة من الهيئات الرقابية حول العالم، مبيناً أنواع المشاكل والحوادث التي يمكن الإبلاغ عنها، مشيراً إلى آلية وخطوات تقديم البلاغات عبر الموقع الالكتروني ل “المركز الوطني لبلاعات الأجهزة والمنتجات الطبية” بالهيئة العامة للغذاء والدواء، ومنوهاً بإحصائيات المركز من حيث المنظمات الدولية التي يتم التعامل معها وأعداد البلاغات التي تم تلقيها والتعامل معها ، وداعياً الجهات ذات العلاقة من شركات ومقدمي رعاية صحية للتعاون مع الهيئة في هذا الشأن بما يخدم صحة وسلامة المرضى وكافة المتعاملين مع تلك الأجهزة والمنتجات.
من جانبها، تحدثت الدكتورة “ميريام بولس” مدير إدارة تسجيل المستلزمات الطبية بالإدارة المركزية للشؤون الصيدلية بوزارة الصحة والسكان في جمهورية مصر العربية عن الإطار التنظيمي للمستلزمات الطبية، مستعرضةً الهيكل التنظيمي والتصنيف الإجرائي لتنظيمات الأجهزة والمنتجات الطبية بين مرحلتي ما قبل التسويق وما بعده، مشيرةً إلى الخدمات التي تقدمها الإدارة وأبرزها ترخيص المصانع المحلية والإقليمية والدولية والوكالات التجارية والمراكز العلمية للمصانع والشركات الأجنبية، إضافةً إلى ترخيص وتسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية وفقاً لتصنيفها ودرجة خطورتها، معلنةً عن التوجه للتطبيق التدريجي لتسجيل والترخيص للتوافق مع ما هو معمول به في الهيئات المتقدمة مثل “إدارة الغذاء والدواء الأمريكية” و “الهيئة العامة للغذاء والدواء” بالمملكة العربية السعودية، علاوةً على خدمات ترخيص الاستيراد والتفتيش على المنشآت وفقاً للمواصفات القياسية الدولية ومبادئ التصنيع الجيد، موضحةً أن إجراءات ما بعد التسويق يشمل الرقابة على الأجهزة والمنتجات وتلقي البلاغات والشكاوي والمتابعة مع الجهات الداخلية والخارجية والتعاون مع الجمارك في فسح الأجهزة والمنتجات في المنافذ، مناشدةً كافة الجهات إلى التعاون في تعزيز وتدعيم إجراءات الرقابة ما قبل التسويق وبعده، ومتطلعةً نحو الوصول للأتمتة الكاملة للإجراءات التنظيمية للأجهزة والمنتجات الطبية كهدف مستقبلي.
عقب ذلك، شرح المهندس “فرانشيسكو لاتريزا” الخبير في مجال الرقابة التنظيمية بمعهد المواصفات البريطانية (bsi) دور مكاتب المطابقة في لمنظومة الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية، مشيراً إلى تنوع وسائل وإجراءات التحقق من المطابقة، مبيناً خطوات الحصول على علامة المطابقة الأوروبية (CE) بدءاً من تصنيف الجهاز/المنتج الطبي، مروراً باختيار مسار التحقق من المطابقة وتجهيز الوثائق الفنية للمتطلبات الأساسية ومن ثم تقييم تلك الوثائق والحصول على شهادة الموافقة من مكتب التحقق، وانتهاءً بالحصول على العلامة،، مستعرضاً نماذج للإجراءات المتبعة للتحقق من المطابقة في كل من: تايوان وأوكرانيا وأستراليا وماليزيا، موضحاً الخطوات التسلسلية للحصول على علامة المطابقة الأوروبية للأجهزة والمنتجات عالية الخطورة، منوهاً ببرنامج تفتيش مصانع الأجهزة والمنتجات الطبية الموحد (MDSAP)والمطبق في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا واليابان والبرازيل وأستراليا.
وفي ختام الجلسة، تحدثت المهندسة “ندى الصايغ” مستشار وخبير السلامة الهندسية بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن الصحية بمملكة البحرين عن التصنيف المتبع في مملكة البحرين للأجهزة والمنتجات الطبية بناءً على الغرض المصنوعة من أجله، مستعرضةً مراحل تطور الإطار التنظيمي للأجهزة والمنتجات الطبية وبعض الإحصائيات المتعلقة بسوق الأجهزة والمنتجات الطبية في مملكة البحرين، مؤكدةً على أن تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية يعتمد على درجة الخطورة من ناحية والغرض المصنوعة من أجله من ناحية أخرى، مشيرةً إلى وجود صعوبات لدى الجهات التنظيمية في الاختيار من بين طرق التصنيف المختلفة للأجهزة والمنتجات الطبية حول العالم، مشددةً على أهمية التصنيف استناداً إلى طريقة العمل وبناءً على غرض الاستخدام وبعد التحقق من ملامسة الجهاز للدم من عدمه، منوهةً بالتجربة الناجحة للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية في تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية وإصدار دليل إرشادي بهذا الشأن تمت الاستفادة منه في مملكة البحرين، وموصيةً بتوحيد التصنيف للأجهزة والمنتجات الطبية بين دول العالم وزيادة التجانس بين الأدلة الإرشادية لتصنيف تلك الأجهزة والمنتجات.
وناقشت جلسات قطاع الدواء الأمن الدوائي العربي: الدراسات الإكلينيكية والإتاحة والتوافر، واليقظة والتتبع الدوائي ومكافحة الغش، وتحدث فيها العديد من الخبراء والمتخصصين حيث قدم الدكتور/ مارشين كروك رئيس السلامة الدوائية لمنطقة اوروبا وافريقيا والشرق الأوسط – لشركة فايزر-بولندا،ورقة عمل عن معايير سلامة الدواء – نظام اليقظة الدوائية، وقدمت الدكتورة/هدى لانجر -مدير مكتب الايمرو-منظمة الصحة العالمية – جمهورية مصر العربية، ورقة عمل عن المستحضرات العلاجية الحيوية المثيلة : توقعات منظمة الصحة العالمية ، كما قدمت والدكتور/ هبة نبيل – مدير إدارة تسجيل الأدوية البشرية الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية – وزارة الصحة والسكان- جمهورية مصر العربية ، ورقة عمل عن أهمية منظومة التسجيل والتسعير في الإتاحة والتوافر الدوائي، واشتملت الجلسة أيضا على ورقة عمل عن ورقة عمل عن موقع مصر على خريطة الابحاث الإكلينيكية العالمية قدمتها د./سحر إبراهيم – مدير أول، إدارة المواقع السريرية، منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا-IQVIA، وورقة عمل عن الإطار القانونى لمراقبة البحوث السريرية فى مصر قدمتها د./عزة صالح رضوان -أستاذ الباثولوجيا الإكلينيكية والكيميائية -رئيس الإدارة المركزية للبحوث و التنمية الصحية -وزارة الصحة والسكان -جمهورية مصر العربية، كما قدمت د. / آمنة التباع – رئيسة المركز الوطني لليقظة الدوائية -وزارة الصحة- المملكة المغربية ورقة عمل عناليقظة الدوائية و سلامة استخدام الدواء، وقدم الدكتور فرانك ليختتبرغ أستاذ إدارة الأعمال جامعة كولومبيا بالولايات المتحدة الأمريكية ورقة عمل عن أثر الابتكارات الدوائية على طول العمر: دليل من الشرق الأوسط والبلدان الأفريقية في الفترة من 1992 – 2015،
الجلسة الثانية في قطاع الدواء ادارها كل من د. علي أحمد الوليدي- وكيل وزارة الصحة العامة والسكان- الجمهورية اليمنية، ود./ وطفة بسطة – مدير عام الوكالة الوطنية للمنتجات الدوائية – وزارة الصحة والسكان وإصلاح المستشفيات – الجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية، واشتملت على 7 ورقات عمل الاولى عن ممارسة اليقظة الدوائية ودورها سلامة المريض قدمتها الدكتورة هدير رستم مدير مركز اليقظة الصيديلية المصري، وقدم د. / عبدالله بن عبدالعزيز المفرج – مدير مشروع التتبع الدوائي – الهيئة العامة للغذاء والدواء – المملكة العربية السعودية ورقة عمل عننظام التتبع الدوائي في مكافحة غش الدواء
التتبع الدوائي، وقدم د/ رياض أرما نيوس – العضو المنتدب وعضو مجلس الإدارة- شركة إيفا فارما ورقة عمل عن برنامج الشراء الموحد الخليجي، وقدم م./ فتحي بن عيضة الكثيري – مدير إدارة الشراء الموحد الخليجي – مجلس الصحة لدول مجلس التعاون ورقة عمل عن نظام اليقظة الدوائية، وقدم د./ علي يحيى الشهراني – مدير المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية المكلف – الهيئة العامة للغذاء والدواء – المملكة العربية السعودية ورقة عمل عن جوانب السلامة لمستحضرات التجميل، كما قدم م./ إيمانويل كابيومونت-مدير الشؤون العلمية والتنظيمية، منطقة إفريقيا الشرق الأوسط – لوريال – فرنسا.
أدار الجلسة الدكتور / أيمن سعد نصر الدين الخطيب – عميد كلية الصيدلة – جامعة القاهرة – مساعد وزير الصحة والسكان لشؤون الصيدلة السابق – جمهورية مصر العربية، ود./ سندة بنت خالد البحري – مدير المختبر الوطني لمراقبة الأدوية – وزارة الصحة – الجمهورية التونسية.
ام جلسات قطاع الغذاء قتناولت مكافحة الغش في صناعة الغذاء واحدث الطرق المستخدمة في الكشف عن الغش في الأغذية ويقدمه متخصصين في معامل عالمية في ألمانيا.
كما تم عرض موضوع تحليل مخاطر الأغذية الوظيفية وهي أغذية تقدم فوائد صحية للجسم بالإضافة إلى وظائفها الأساسية في الوقاية من الأمراض وتحسين الحياة الفسيولوجية للجسم.
وكان هناك نقاش لموضوع عن الرقابة على الأغذاية الحلال في المملكة العربية السعودية وتم افتتاح الجلسة بموضوع عن تأثير نتائج التحليل المعملية على سلامة الغذاء المنتج.
