أعلنت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية يوم أمس الجمعة، إنها رفضت الموافقة على المضاد الحيوي كونتيبو “Contepo ” Nabriva TherapeuticPlc لعلاج الإلتهابات المعقدة في المسالك البولية، مشيرة إلى أن هناك مشاكل في التصنيع لم يتم حلها بعد، وذلك وفقا لما ذكرته وكالة الأنباء رويترز.
هيئة الاغذية والادوية ترفض الموافقة على نوع من المضادات الحيوية
وقالت شركة “نابريفا” في بيان لها “إن خطاب الرد الكامل من هيئة الأغذية والأدوية الامريكية” FDA“، لإعادة تقديم طلب الدواء الجديد “كونتيبو”، المستخدم بالحقن، استشهد بملاحظات لدى شركاء التصنيع في الشركة، والتي لا يمكن حلها بسبب عدم قدرة الهيئة على إجراء عمليات التفتيش في الموقع، بسبب قيود السفر نتيجة تفشي فيروس كورونا التاجي.
وأضافت، إن الهيئة، لم تطلب أي بيانات سريرية جديدة، ولم تثير أي مخاوف أخرى فيما يتعلق بسلامة أو فعالية العقار.
وقالت الشركة المنتجة للعقار، إن الوكالة في شهر ابريل من العام الماضي، رفضت الموافقة على المضاد الحيوي” كونتيبو “، مطالبة الشركة بمعالجة المشكلات المتعلقة بأوجه القصور في التصنيع، مضيفة أنه بشكل عام، يجب أن يتم حل المشاكل المتعلقة بجودة المنتج التي تم تحديدها مسبقًا والتفتيش على المنشآت في شركائنا في التصنيع بشكل مرضٍ قبل الموافقة عليه.
وأضافت الوكالة، إن العقار “، المعروف كيميائيًا باسم “فوسفوميسين” fosfomycin ، هو أول عقار يتم إعطاؤه عن طريق الوريد من فئة المضادات الحيوية في الولايات المتحدة.
وأكدت، أنه تم اكتشاف فوسفوميسين، لأول مرة في عام 1969 وتم استخدامه لعلاج مجموعة متنوعة من الالتهابات البكتيرية الخطيرة، بما في ذلك التهابات المسالك البولية المعقدة في بلدان خارج الولايات المتحدة.
وقالت الشركة، إنها تخطط لطلب اجتماع مع هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، لمناقشة الخطوات التالية وخطط الهيئة، لاستكمال عمليات التفتيش للمنشآت بالشركة.
