وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA اليوم ، أول علاج مناعى للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر.ويمثل هذا أول علاج مناعي معتمد لهذه المجموعة من المرضى كعلاج الخط الأول والذي يتم إعطاؤه للمرضى دون إعطاء العلاج الكيميائي أيضًا، ويعمل العلاج Keytruda (pembrolizumab) للحقن في الوريد لعلاج المرضى الذين يعانون من عدم استقرار أو عدم انتظام ارتفاع السواتل الميكروية (MSI-H) أو عدم إصلاح سرطان القولون والمستقيم .
fda توافق على دواء للسرطان
تحتوي أورام القولون والمستقيم، على تشوهات تؤثر على الإصلاح الصحيح للحمض النووي داخل الخلية، وحوالي 5٪ من مرضى سرطان القولون والمستقيم المنتشر لديهم أورام.
قال ريتشارد بازدور ، مدير مركز الأورام في إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، سرطان القولون والمستقيم المنتشر هو مرض خطير يهدد الحياة مع سوء التشخيص، والعلاج الحالي المتاح بمجموعات العلاج الكيميائي والبيولوجيا الأخرى مرتبط بسمية كبيرة، لذا فأن توافر خيار العلاج غير الكيميائي للمرضى، هو تحول نموذجي ملحوظ في العلاج”.
يعمل Keytruda من خلال استهداف المسار الخلوي للبروتينات الموجودة على خلايا الجسم المناعية وبعض الخلايا السرطانية .
ومن خلال منع هذا المسار ، قد يساعد دواء Keytruda جهاز المناعة في الجسم على محاربة الخلايا السرطانية ويوفر فائدة في مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي، ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا على Keytruda لعلاج أنواع أخرى من السرطان.
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا المؤشر إلى نتائج تجربة عشوائية متعددة المراكز دولية ذات تسمية مفتوحة ، يتم التحكم فيها بشكل نشط ، وقارنت Keytruda مع العلاج الكيميائي في 307 مرضى مصابين بسرطان القولون والمستقيم المنتشر، وأظهرت الدراسة تحسنا كبيرا إحصائيا في البقاء على قيد الحياة
تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ Keytruda التعب وألم العضلات والعظام وانخفاض الشهية وحكة الجلد (الحكة) والإسهال والغثيان والطفح الجلدي والحمى (الحمى) والسعال وصعوبة التنفس (ضيق التنفس) والإمساك والألم وآلام البطن.
ويمكن أن يسبب Keytruda حالات خطيرة تعرف باسم الآثار الجانبية بوساطة مناعية ، بما في ذلك التهاب الأعضاء الصحية مثل الرئتين (التهاب الرئة) والقولون (التهاب القولون) والكبد (التهاب الكبد) والغدد الصماء (اعتلال الغدد الصماء) والكلى (التهاب الكلية).
لذا يجب على المرضى الذين يعانون من ردود الفعل الشديدة أو التي تهدد الحياة عن طريق الحقن التوقف عن تناول Keytruda، و يجب نصح النساء الحوامل بأن الدواء قد يسبب ضررًا للجنين النامي، و يجب على النساء اللواتي يرضعن عدم تناول Keytruda لأنه قد يسبب الأذى لطفل رضاعة طبيعية.
